2022年湖北执业药师继续教育公需科目新修订行政处罚法和市场监管总局行政处罚程序规定考试试题及答案
[单选题]
以下哪个选项，不属于《湖北省<药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的检查范围？（）
A .药品上市许可持有人B .药品经营企业C .药品第三方物流企业D .医疗机构
[单选题]
根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行()。
A .药品生产质量管理规范符合性检查B .药品生产质量管理规范认证检查C .药品生产质量管理规范认证D .飞行检查
[多选题]
十二五药品安全发展的规划指标包括()
A .全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上B .2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平C .药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产1OO%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求;药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求D .新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
[单选题]
根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）
A .中药饮片包装必须印有或贴有标签B .中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C .中药饮片在发运过程中必须有包装D .中药饮片发运包装须附有质量合格标志
[单选题]
《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（）
A .按出库凭证进行数量核对B .按运输单进行数量核对C .进行包装检查和加固D .进行复核和质量检查
[单选题]
药品养护人员发现库存药品中有一箱未标明有效期的药品应标示（）
A .黄色标识B .红色标识C .橙色标识D .绿色标识 根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
[多选题]
A、检查情况
B、企业盈利能力
C、企业新品种开发情况
D、检查结果
请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要，对持有药品生产
A .四十二B .三十二C .五十二D .六十二
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收说法，错误的是()。
A .收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应合格区域B .冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验C .验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书D .特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的是（)。
A .药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B .不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C .需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D .对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求
[单选题]
关于网络销售药品管理的说法,错误的是（)。
A .药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品B .药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求C .药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D .特殊情况下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易
[多选题]
从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求
A .药物非临床研究质量管理规范B .药物临床试验质量管理规范C .药品生产质量管理规范D .药品经营质量管理规范
[多选题]
申请医保定点的零售药店取得药品经营许可证，下列符合的条件正确的是()。
A .至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内B .在注册地址正式经营至少1个月C .按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识D .具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度
[判断题]
从事药品经营活动，可以遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。()
正确错误
[单选题]
依法经营中提到相关管理规范，其中《药品经营质量管理规范》的缩写是()。
A .GMPB .GAPC .GCPD .GSP
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当（）
A .质量查询B .综合评审C .复核D .定期检查
[多选题]
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理应当遵守什么（）
A .《预防接种工作规范》B .《疫苗储存和运输管理规范》C .《药品经营质量管理规范》D .《药品生产质量管理规范》
[单选题]
药品经营质量管理规范现场检查项目不包括()
A .严重缺陷项目B .特别缺陷项目C .主要缺陷项目D .一般缺陷项目
[主观题]
GMP的具体含义是（）
A．药品经营质量管理规范
B．药品生产质量管理规范
C．药品非临床研究质量管理规范
D．药品临床试验管理规范
此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存要求，下列说法错误的是()。
A .在人工作业的库房储存药品，应按质量状态实行色标管理B .药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放C .按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照企业内控标准规定的贮藏要求，进行储存D .药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
[单选题]
我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范()
A .《药品生产质量管理规范》简称：GMPB .《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLPC .《药品经营质量管理规范》简称：GSPD .《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPPE .《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP
[单选题]
《药品经营质量管理规范》指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（)项。
A .8项B .9项C .10项D .11项
[多选题]
除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（)。
A .药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B .药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C .药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D .药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
[多选题]
从事药品经营活动应当具备的条件为( )。
A .有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B .有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C .有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D .有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
[多选题]
《药品经营质量管理规范》规定，批发企业药品储存应分开存放药品的是()
A .国产药与进口药B .药品与非药品C .内服药与外用药D .中药材与中药饮片
[多选题]
从事药品经营活动应当具备以下条件（）
A .有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B .有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C .有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D .有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的药品经营质量管理规范要求
[多选题]
从事药品经营活动应该具备的条件是()。
A .有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B .有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C .有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D .有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E .必须通过GSP认证取得认证证书
[单选题]
关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（）
A .负责药品安全监督管理和药品标准管理B .负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C .制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D .组制定国家物政策和国家基本物制度
[单选题]
国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（)规定，可以紧急调用药品。
A .《药品管理法》B .《中华人民共和国突发事件应对法》C .《药品管理法实施条例》D .《药品经营质量管理规范》
[单选题]
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，使用未经批准的直接接触药品的包装材料的药品，应当标示（）
A .红色标识B .绿色标识C .蓝色标识D .黄色标识
