继续教育考试首页 > 全部分类 > 其他

网友您好，请在下方输入框内输入要搜索的题目：

搜题

题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将( )等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。

A、检查情况

B、企业盈利能力

C、企业新品种开发情况

D、检查结果

查看答案

更多“开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将( )等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。”相关的问题

第1题

开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。（)

点击查看答案

第2题

《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.四十二

B.三十二

C.五十二

D.六十二

点击查看答案

第3题

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行( )检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（)检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

A.药品经营质量管理规范符合性

B.药品注册现场

C.药品生产质量管理规范符合性

D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性

点击查看答案

第4题

药品注册现场核查和（)药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

点击查看答案

第5题

所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。()

所有药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检查。（)

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第6题

明确必须进行药品注册现场核查的情形，允许同步进行（)和（)，提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

点击查看答案

第7题

根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（)。

A.药品注册检验

B.药品注册生产现场核查

C.上市前药品生产质量管理规范检查

D.药品销售途径核查

点击查看答案

第8题

仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（）

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第9题

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（)

点击查看答案

第10题

药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查同步进行。()

药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查同步进行。（)

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

账号：尚未登录

登录没有账号？去注册

我要提问

联系客服

购买搜题卡

题库练习

课程学习

功能	扣减规则
功能	基础费（查看答案）	加收费（AI功能）
文字搜题、查看答案	1/每题	0/每次
语音搜题、查看答案	1/每题	2/每次
单题拍照识别、查看答案	1/每题	2/每次
整页拍照识别、查看答案	1/每题	5/每次