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[单选题]

根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（)。

A.药品生产质量管理规范符合性检查

B.药品生产质量管理规范认证检查

C.药品生产质量管理规范认证

D.飞行检查

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第1题

根据《药品管理法》,对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处罚款药品监督管理部门作出的该行为属于（)。

A.行政裁决

B.行政处分

C.行政处罚

D.行政强制

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第2题

从事药品生产活动，应当经批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。()
从事药品生产活动，应当经批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。（)

A、所在地市药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、国家市场监督管理总局

D、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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第3题

从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得（)。

A.疫苗生产许可证

B.疫苗证

C.药品生产许可证

D.药品证

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由()没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（)没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

A、药品监督管理部门

B、市场监督管理部门

C、卫生健康主管部门

D、公安机关

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第5题

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行( )检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行（)检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

A.药品经营质量管理规范符合性

B.药品注册现场

C.药品生产质量管理规范符合性

D.药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性

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第6题

关于药品生产企业管理叙述错误的是（）

A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.制药车间独立成生产企业不用申请《药品生产许可证》

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第7题

根据上述信息，乙药店GSP认证的时限及认证机构分别为（）

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内，甲市药品监督管理部门

B.自取得《药品经营许可证》之日起30日内，山东省药品监督管理部门

C.取得《药品经营许可证》30日后，山东省药品监督管理部门

D.取得《药品经营许可证》30日后，甲市药品监督管理部门

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第8题

《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.四十二

B.三十二

C.五十二

D.六十二

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第9题

药品生产企业接受药品委托生产的审批部门是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门

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第10题

药品监督管理部门受理了A公司提交的关于某新型药品(非中药材和中药饮片)在境内上市的申请，经审查核准，拟批准该新型药品在中国境内上市的申请，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门应当授予A公司该新型药品的( )。
药品监督管理部门受理了A公司提交的关于某新型药品（非中药材和中药饮片)在境内上市的申请，经审查核准，拟批准该新型药品在中国境内上市的申请，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品监督管理部门应当授予A公司该新型药品的（)。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医院制剂批准文号

D.药品注册证书

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