国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（）目录集。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

此题为判断题(对，错)。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家中药品种保护审评委员会

A.批准上市的新药以解决零售问题为导向，具有明显的疗效

B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致

C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价

D.2018年底前，药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)

A.A.原研药品

B.B.已上市同类药品

C.C.美国上市药品

D.D.FDA公布RLD药品

A.A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号

B.B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号

C.C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号

D.D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、国家药典委员会

D、国家药品监督管理局药品审评中心

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、国家药品监督管理局信息中心

D、国家药品监督管理局药品评价中心