A.原研药品
B.已上市同类药品
C.美国上市药品
D.FDA公布RLD药品
第1题
A.批准上市的新药以解决零售问题为导向,具有明显的疗效
B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致
C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价
D.2018年底前,药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价
第2题
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
第3题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为”未在中国境内外上市销售的药品"
第6题
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
第7题
A.加快制定医保药品支付标准,仿制药与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
B.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可
C.落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
D.加快仿制药研发、注册、上市销售的国际化步伐,推动仿制药产业国际化
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