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国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的()目录集。

A.A.化学药品

B.B.中药

C.C.生物制品

D.D.生化药品

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第2题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第3题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是()。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家中药品种保护审评委员会

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第4题

仿制药可不与参比制剂进行对比研究,仅参照国家药品标准进行研究。()
仿制药可不与参比制剂进行对比研究,仅参照国家药品标准进行研究。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

( )负责药品上市许可申请审评。
()负责药品上市许可申请审评。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、国家药典委员会

D、国家药品监督管理局药品审评中心

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第6题

可以直接提出非处方药上市许可申请的药品包括()。

A、境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品

B、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品

C、国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,同时改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品

D、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂

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第7题

符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是()。

A.A.既在《中华人民共和国药典》中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载,又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.D.《中华人民共和国药典》收载的,国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

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第10题

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.B.申请人

C.C.药品监督管理部门

D.D.专家咨询委员会

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