仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。

此题为判断题(对，错)。

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的

B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的

C、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的

D、申请人未能在规定时限内补充资料的

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

此题为判断题(对，错)。

A.向国务院药品监督管理部门报告

B.经医学观察可能获益

C.经审查、知情同意

D.符合伦理原则

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报

C、应当提出补充申请

D、无需提出药品注册申请

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

A.不符合条件而批准进行药物临床试验

B.符合条件而批准进行药物临床试验，但试验存在偏差的

C.对不符合条件的药品颁发药品注册证书

D.符合条件已颁发药品注册证书但品种存在质量问题的

E.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付