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[判断题]

一致性评价要求上市的仿制药必须与原研药质量和疗效一致()

答案
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第1题

有关仿制药一致性评价的说法系不正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品种

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第2题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市,开展仿制药的申请仍然按要求进行质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

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第3题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

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第4题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

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第5题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

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第6题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,接与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

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第7题

上述信息中通过一致性评价的药品是()

A.质量和疗效与原研药品一致的仿制药

B.质量和疗效与原研药品一致的原研药

C.质量和疗效与仿制药一致的仿制药

D.质量和疗效与仿制药一致的原研药

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第8题

以下有关原研药与仿制药描述错误的是()

A.我国作为仿制药生产大国,所生产的药品中约有97%为仿制药

B.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用的替代产品

C.与原研药相比供应充足,仿制药往往价格低廉,可降低医药支出

D.仿制药与原研药的生产工艺、辅料相同

E.通过一致性评价的仿制药在质量和药效上可达到与原研药一致的水平

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第9题

仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()

A.质量.药效

B.稳定.质量

C.安全.药效

D.质量.安全

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第10题

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物。

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第11题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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