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[多选题]

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

答案
ABD
解析:(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确
更多“有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()”相关的问题

第1题

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

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第2题

有关形成性评价正确的说法是()

A. 从形成性评价采用的基准上看,它属于绝对评价,即用于判断前一段教学工作是否达到了教学目标的要求

B. 形成性评价的时间一般在课程或一段教学过程结束后,一般每学期一两次

C. 对于提高教学质量来说,重视形成性评价比重视总结性评价更有实际意义

D. 形成性评价是在某项教学活动过程中,为了能更好地达到教学目标的要求,取得更佳的效果而不断进行的评价

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第3题

关于总结性评价的说法正确的是()

A. 指为设计、收集和解释与一组特定的教学数据资料,旨在确定教学的价值

B. 总结性评价的方法主要是标准参照测验

C. 该方法的优点是利于操作,

D. 主要的优点是即能评价学生知识技能掌握的程度又注重学习结果

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第4题

A.合规性评价的频次和实际可根据要求的重要性、运行条件的变化、合规义务的变化,以及组织以往绩效的变化而变化

B.所有的合规性义务均需定期予以评价

C.不合规项已通过环境管理体系过程予以识别并纠正,则不合规项需要升级为不符合

D.尚未导致实际的针对法律法规要求的不合规项也需要予以纠正

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第5题

A.形成性评价是在正常的教学活动尚未纳入轨道之前实施的

B.形成性评价的目的是的是为了学生的知识,技能等状况进行模底测验

C.形成性评价的目的是为了确认学生现有知识水平

D.形成性评价的目的为了明确单元结构的缺陷,以便矫正学的方案

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第6题

腹膜透析充分性评价下列说法正确的是()
A.血、尿素氮浓度越低说明透析越充分

B.低白蛋白血症应考虑透析不充分

C.血红蛋白太低也应考虑透析不充分

D.以上均对

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第7题

下面关于形成性评价说法中,正确的是()

A. 形成性评价是在正常的教学活动尚未纳入轨道之前实施的

B. 形成性评价的目的是的是为了学生的知识,技能等状况进行模底,

C. 形成性评价的目的是为也确认学生现有掌握水平。

D. 形成性评价的目的为了明确单元结构的错误以便矫学的方针。

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第8题

A.不同情况选择不同方法,并通过多种方法进行验证

B.必须采用定量分析方法,不能靠经验判断

C.试验法适用于缺乏经验的新问题

D.经验判断法容易受个人主观认识的限制

E.试验法是项目决策分析与评价的基本方法

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第9题

关于过程性评价,说法正确的是()

A. 过程性评价属于个体内差异评价

B. 过程性评价不是只注重过程而不注重结果的评价,更不是单纯地观察学生的表现;相反,关注教学过程中学生智能发展的过程性成果。

C. 评价的功能主要在于及时地反映学生学习中的情况,促使学生对学习的过程进行积极地反思和总结而不是最终给学生下一个结论。

D. 过程性评价的重点在学生课堂行为的评价,即教师应该对学生的课堂表现随时给予一个等级(A.B.C.D.,由小组长记录评价结果,主题结束后进行总评。

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第10题

有关对控制有效性的内部监督和内部控制评价,下列说法中正确的有()
A.管理层对控制的监督包括考虑控制是否按计划运行,以及控制是否根据情况的变化作出恰当修改

B.对于企业或业务流程层面的监督可以通过持续的监督和管理活动、审计委员会或内部审计部门的活动,以及自我评价的方式等来实现

C.控制监督可以在企业层面或业务流程层面上实施

D.对于降低特定风险更为关键的控制可能会被更频繁地测试

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