CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()。

A.应足够进行三次按质量标准全检的数量

B.应足够进行四次按质量标准全检的数量

C.口服固体制剂，试验制剂及参比制剂分别提供至少200个单位（片/粒）

D.口服固体制剂，试验制剂及参比制剂分别提供至少500个单位（片/粒）

E.应足够进行五次按质量标准全检的数量

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国上市的同种药物。

A人工胃液中的溶出度

B人工胃液中的释放度

C人工胃液中的崩解时限

D 体外单条溶出曲线

E 体外多条溶出曲线

A.静注制剂

B.肌注制剂

C.腹腔注射制剂

D.口服制剂

E.透皮吸收制剂

A.静脉注射＞肌内注射＞皮下注射＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药

B.静脉注射＞皮下注射＞肌内注射＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药

C.静脉注射＞肌内注射＞皮下注射＞口服固体制剂＞口服液体制剂＞皮肤给药

D.肌内注射＞静脉注射＞皮下注射＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药

E.静脉注射＞皮下注射＞肌内注射＞口服固体制剂＞口服液体制剂＞皮肤给药

A.2016

B.2017

C.2018

D.2019

A.单剂量固体制剂

B.单剂量的半固体制剂

C.非均相液体制剂

D.口服固体制剂

E.液体制剂

A.口服固体制剂

B.外用固体制剂

C.口服半固体制剂

D.口服液体制剂

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？

(2)能否认为两个制剂有一致的药效？

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？

试验制剂AUC与下列哪一项的比率称为相对生物利用度

A．口服制剂AUC

B．静脉注射剂AUC

C．参比制剂AUC

D．肌肉注射剂AUC

E．皮下注射剂AUC