A.我国作为仿制药生产大国,所生产的药品中约有97%为仿制药
B.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用的替代产品
C.与原研药相比供应充足,仿制药往往价格低廉,可降低医药支出
D.仿制药与原研药的生产工艺、辅料相同
E.通过一致性评价的仿制药在质量和药效上可达到与原研药一致的水平
第1题
A.原研药是首次发现并用于临床的药
B.仿制药:原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品
C.所有的药品均有原研药与仿制药
D.仿制药与原研药效果一样,通用名称一样
第2题
A.质量和疗效与原研药品一致的仿制药
B.质量和疗效与原研药品一致的原研药
C.质量和疗效与仿制药一致的仿制药
D.质量和疗效与仿制药一致的原研药
第3题
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于化学药品新注册分类中的 3类
B.仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品
C.仿制生物制品按照新药申请的程序申报
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于化学药品新注册分类中的 5 类
第4题
A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
D.通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药
第5题
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品
B.生物类似物是仿制药,可采用仿制药的上市批准流程和上市销售
C.生物类似物不同于原研药,不可替代原研药
D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
第6题
A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录
第7题
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
第8题
A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类
B.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口
D.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究
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