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[单选题]

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

答案
D、对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
更多“关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()

A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达100%

C.到2020年,药品、医疗器械审评审批体系逐步完善,实现按规定时限审评审批

D.到2020年,每万人口中执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

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第2题

仿制药在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,药品监督管理部门应该实施()

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

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第3题

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是指

A.新药申请

B.仿制药的申请

C.进口药品申请

D.药品补充申请

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第4题

下来哪些属于药品注册申请范围()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第5题

制药工艺的发展趋势是()。

A、绿色制药

B、化学药

C、生物药

D、仿制药

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第6题

使用对照品来进行仿制药的结构确定时,对照品的来源是下面哪一种()

A.当前国内上市流通的药品

B.从国外公司购买的成品药品或相应的制剂

C.直接在国外公司购买的纯品或从上市的制剂中提取得到

D.按照药典的规定合成的纯品

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第7题

药事管理的宗旨是()

A.保证药品质量,保障人民用药安全

B.保证药品质量、增进药品疗效,确保人民用药安全、有效、合理,维护人民身体健康

C.保证药品质量,维护人民身体健康

D.保证药品质量,提高和维护全民族的身体素质

E.保证药品疗效提高,维护人民身体健康

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第8题

从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批()
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第9题

国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品,应当()

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

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第10题

在帕格上市临床研究中,帕格与原研的利培酮对于患者的疗效相似,而不良反应远低于利培酮()
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第11题

关于杂质说法不正确的是()

A.药品中的杂质必须完全除去

B.药品中存在杂质会影响药物的质量

C.对人体无害的杂质一般不需要检查

D.药物中杂质含量过高,表明药物的纯度差

E.杂质是药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质

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