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    2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案

    广东省执业药师继续教育公需科目培训对象:广东省历年取得执业药师资格证书人员。广东省执业药师继续教育公需科目培训内容及学时要求:委托生产型MAH如何对受托生产方开展质量评估;药品生产质量管理体系的建立和不断完善;委托生产型MAH药物警戒体系的建立;急性上呼吸道感染与合理用药;委托生产型MAH产品开发与技术转移的介绍;新修药品管理法解读;质量管理体系文件的建立批发篇;零售企业计算机系统管理;冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;浅谈药品追溯管理;茶叶的化学与保健功效;其中,公需科目共30个学时。广东省执业药师继续教育公需科目培训途径:采取线上学习方式。广东省执业药师继续教育公需科目培训时间:2022年4月1日-12月31日。上学吧提供最新的广东省执业药师继续教育公需科目考试试题及答案,助您顺利通过考试。
    2022年广东省执业药师继续教育公需科目考试高频考题
    [判断题] 药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督()
    药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督()
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    [判断题] 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产()
    药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产()
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    [多选题] 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的和进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务()

    A.质量保证能力

    B.产业经济实力

    C.风险管理能力

    D.市场份额占有率

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    [单选题] 委托生产的委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行()考核,确认其具有完成受托方生产的能力,并能保证符合GMP的要求

    A.书面

    B.现场

    C.直接

    D.间接

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    [判断题] 根据2020年2月《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》规定,协议中应当明确,任何变更的风险程度应该由持有人进行评估,受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准()
    根据2020年2月《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》规定,协议中应当明确,任何变更的风险程度应该由持有人进行评估,受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准()
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    [单选题] 委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责

    A.委托方

    B.受托方

    C.委托方和受托方

    D.委托方或受托方

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    [单选题] 根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对对受托方进行评估,评估内容包括()

    A.质量控制能力和质量保证能力

    B.质量保证能力和药品追溯能力

    C.质量保证能力和风险管理能力

    D.质量保证能力和经济、技术实力

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    [单选题] 委托生产医疗器械,()对所委托生产的医疗器械质量负责

    A.委托方

    B.受托方

    C.供应商

    D.代理人

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    [主观题] 药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的()和()进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
    药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的()和()进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。


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    [多选题] 药品委托生产中委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的()进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

    A.生产条件

    B.生产技术水平

    C.质量管理状况

    D.企业经营情况

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