[判断题]
药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督()
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[判断题]
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产()
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[多选题]
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的和进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务()
A.质量保证能力
B.产业经济实力
C.风险管理能力
D.市场份额占有率
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[单选题]
委托生产的委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行()考核,确认其具有完成受托方生产的能力,并能保证符合GMP的要求
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[判断题]
根据2020年2月《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》规定,协议中应当明确,任何变更的风险程度应该由持有人进行评估,受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准()
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[单选题]
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责
A.委托方
B.受托方
C.委托方和受托方
D.委托方或受托方
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[单选题]
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对对受托方进行评估,评估内容包括()
A.质量控制能力和质量保证能力
B.质量保证能力和药品追溯能力
C.质量保证能力和风险管理能力
D.质量保证能力和经济、技术实力
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[单选题]
委托生产医疗器械,()对所委托生产的医疗器械质量负责
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[主观题]
药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的()和()进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。
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[多选题]
药品委托生产中委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的()进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
A.生产条件
B.生产技术水平
C.质量管理状况
D.企业经营情况
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