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[判断题]

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产()

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第1题

药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第2题

甲药品上市许可持有人企业可以委托乙药品生产企业生产药品的说法错误是()

A.甲药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定

B.甲药品上市许可持有人委托生产时应与符合条件的乙药品生产企业签订委托协议和质量协议

C.乙药品生产企业经省级药品监督部门同意,可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

D.甲药品上市许可持有人经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产

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第3题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有()

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托符合条件生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人可自行生产;也可以委托具备资质的药品生产企业生产药品

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第4题

关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的是()

A.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,不与药品上市许可持有人承担连带责任

B.药品上市许可持有人自行生产药品的,应取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业

C.药品上市许可持有人只可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

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第5题

根据《药品管理法》,药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订()

A.委托协议

B.质量协议

C.药品监管协议

D.连带责任协议

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第6题

根据《药品管理法》,以下说法正确的是()

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产

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第7题

湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定适用于湖北省从事药品委托销售、储存和运输等经营活动及其监督管理,包括()

A.药品上市许可持有人委托具有相应经营范围的药品经营企业销售

B.疫苗上市许可持有人委托符合条件的企业进行疫苗储存配送

C.药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理机构委托药品储存、运输

D.药品生产企业、药品经营企业委托药品储存、运输

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第8题

下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。
下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。

A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品

B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动

D、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

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第9题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应与符合条件的药品生产企业签订()

A.委托协议

B.保密协议

C.质量协议

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第10题

原国家食品药品监督管理局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压,同时实行药品上市许可持有人制度,下列关于其说法错误的是()

A.药品上市许可持有人委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业

B.药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证

C.药品上市许可持有人可自行生产,但不得自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

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第11题

药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以()。

A.直接组织相关企业生产

B.委托药品生产企业生产

C.委托符合技术条件的企业生产

D.委托其他合作企业生产

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