[单选题]
在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
A.生产管理情况
B. 验证管理情况
C. 硬件设施
D. 质量管理情况
查看答案
[判断题]
饲料、饲料添加剂生产企业委托其他饲料、饲料添加剂企业生产的,委托方和受托方对委托生产的饲料、饲料添加剂质量安全承担连带责任()
查看答案
[主观题]
生产型出口企业委托加工货物出口,必须同时符合()条件,才能作为视同自产货物
A.使用本企业注册商标或境外单位或个人提供给本企业使用的商标
B.与本企业生产的货物名称、性能相同,或者是用本企业生产的货物再委托深加工的货物
C.出口给进口本企业自产货物的境外单位或个人
D.委托方与受托方必须签订委托加工协议,且主要原材料必须由委托方提供,受托方不垫付资金,只收取加工费,开具加工费(含代垫的辅助材料)的增值税专用发票
E.纳税信用等级B级以上
查看答案
[多选题]
药品委托生产的委托方()。 A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续
查看答案
[填空题]
委托生产医疗器械,由()对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合()、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方()的管理,保证其按照法定要求进行生产。
查看答案
[单选题]
药品上市许可持有人委托销售药品时,需要满足的条件不包括()
A.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业
B.药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议,约定药品质量责任等内容,并对受托方进行监督
C.受托药品经营企业不得再次委托销售
D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前,应当向其所在地省级药品监督管理部门申请审批
查看答案
[单选题]
关于委托方A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()
A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B.委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C.受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D.委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
查看答案
[多选题]
受托方在委托方指导下开展危害辨识与风险评估,重点关注可能导致()固有的设备隐患等
A.人身触电伤亡
B.人员责任事故
C.作业环境
D.自然环境
查看答案
[单选题]
依据《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的下列哪项能力进行评估()。
A.安全生产和资金管理
B.质量保证和风险管理
C.诚信经营和投资管理
D.科研竞争和资源管理
查看答案
[判断题]
评估主体委托第三方机构开展评估的,可依法采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式确定受托方,并依法签订社会风险评估委托合同,约定评估内容、方式方法、程序进度、评估费用、违约责任、保密要求等事项。()
查看答案