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药物临床前研究的主要内容不包括()

A.药理毒理研究

B.药学研究

C.人体安全性评价

D.文献研究

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第1题

药物分析的任务中不包括()

A.常规药品检验

B.药理动物模型研究

C.参与临床药学研究和药物研制过程中的分析监控

D.制定药品标准

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第2题

研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系,用于评价拟用于临床预防、诊断、治疗作用有关的新药的药理作用的观测和作用机理的探讨,称为()。

A.药动学研究

B.药效学研究

C.毒理研究

D.药理研究

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第3题

新药临床前药学研究主要内容是()。

A.原料药制备工艺研究

B.制剂处方和工艺研究

C.稳定性研究

D.质量标准制订

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第4题

生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价()

A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)

B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)

C.1期药代/药效动力学研究,3期临床试验证明疗效和安全性

D.以上均是

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第5题

临床药理学的研究范围不包括()

A.药动学研究

B.毒理学研究

C.临床前药效学研究

D.药物相互作用

E.新药临床试验

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第6题

药品全生命周期的安全性管理包含()

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第7题

新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过()认证的实验室完成。

A.GCP

B.GLP

C.GDP

D.GSP

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第8题

以下哪些研究属于中药上市后的临床研究()。

A.IV期临床试验

B.中药品种保护临床研究

C.中药注射剂安全性有效性再评价研究

D.中药上市后的变更临床研究

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第9题

中药药物警戒的内容包括()

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第10题

新药注册的“两报两批”是指()

A.药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究的申报与审批

B.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究的申报与审批

C.药物非临床前研究申报与审批,药物临床研究的申报与审批

D.药物临床研究申报与审批,药品生产上市的申报与审批

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