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药品全生命周期的安全性管理包含()

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第1题

持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理,持续提高药品质量,提升药品()

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性

C.有效性、功能性

D.安全性、有效性和功能性

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第2题

药品的整个生命周期包括()。

A.上市前研究

B.上市后生产、使用、再评价和变更

C.不良反应监测

D.退市

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第3题

药品上市后研究类型包括()。

A.药物有效性研究

B.药物安全性研究

C.药物利用研究

D.药物经济学研究

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第4题

()应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究。
()应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究。

A、药品上市许可持有人

B、药物非临床安全性评价研究机构

C、卫生健康主管部门

D、药品监督管理部门

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第5题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.稳定性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

E.功能性

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第6题

药品上市许可人开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.价格变动

D.质量可控性

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第7题

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的()等承担责任。

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第8题

药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的()承担责任。

A.非临床研究

B.临床试验

C.生产经营

D.上市后研究

E.不良反应监测及报告与处理

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第9题

以下哪些研究属于中药上市后的临床研究()。

A.IV期临床试验

B.中药品种保护临床研究

C.中药注射剂安全性有效性再评价研究

D.中药上市后的变更临床研究

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第10题

药品上市许可持有人应对以下哪些承担责任()

A.非临床研究

B.临床研究

C.不良反应检测及报告和处理

D.上市后研究

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