A.GCP
B.GLP
C.GDP
D.GSP
第3题
A.完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
B.为扩大的多中心临床试验
C.使用大剂量(大于100μg)进行的试验
D.受试者人数在20~30人进行的试验
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
第5题
A.临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则
B.未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项,无法在时限内完成补充研究
C.已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求
D.以上都是
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