生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价（)

A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究

B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价

C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市

D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

A.药剂质量的临床监控

B.临床用制剂和处方的研究

C.指导制剂设计、剂型改革

D.药物制剂的临床研究和评价

E.药剂的生物利用度研究

A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低

B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格

C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短

D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究

B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC

C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂

D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究

E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.非临床研究

B.临床研究

C.不良反应检测及报告和处理

D.上市后研究

A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品