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药品生产企业应当采取（14min30s)的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准（)

A.防止污染

B.产生污染

C.混淆和差错

D.交叉污染

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第1题

药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当()

药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（)

A、采取防止污染、交叉污染的控制措施

B、定期检查评估控制措施的适用性

C、定期检查评估控制措施的有效性

D、采取防止混淆和差错的控制措施

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第2题

申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。（)

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（)

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第4题

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（)等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

A.控制

B.验证

C.沟通

D.审核

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，发现药品群体不良事件，应迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施的机构是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

E.卫生行政部门

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第6题

药品上市许可持有人()，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员;建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应;持续开展药品风险获益评估;采取有效的风险控制措施。

A.是药品安全责任的主体

B.是药品生产企业

C.是药品研究机构

D.是药品经营单位

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第7题

发生与药品质量有关的重大安全事件,()应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

发生与药品质量有关的重大安全事件,（)应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。

A、药品上市许可持有人

B、药品经营企业

C、药品生产企业负责人

D、药品研发机构

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第8题

企业应当在药品（)等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

A.采购

B.储存

C.销售

D.运输

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第9题

开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品()，药品监管部门应当及时采取现场控制措施。

开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（)，药品监管部门应当及时采取现场控制措施。

A、法律

B、行政法规

C、地方性法规

D、规章

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第10题

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（)。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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