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试题列表

以下不属于高渗透性(fa≥85%)的药物为()

对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的注射剂

BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学

仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。

在A级洁净区内，人员应()地移动。

对于注射用药，除应当无菌外，还应当()。

糖醇类，包括甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇和乳糖醇等可能影响药

仿制药和原研药品之间，()可以不相同。

对于仿制药质量和疗效一致性评价补充申请，国家局药品审评中心在

当对仿制制剂和参比制剂的溶出曲线相似性比较时，应使用相似因子(

基于BCS的生物等效豁免，对于()的药物需要证明以下几点：药物具有

Caco－2细胞试验数据用于评价哪种转运方式的药物的膜渗透性更可靠

无菌灌装和密闭操作前及操作中对无菌物料的各种操作应在()级洁净

在无菌操作中使用的设备设计应限制()对无菌干预的次数和复杂性。

对已经批准上市的仿制药，按与()质量和疗效一致的原则，分期分批进

提出开展药品注射剂再评价的文件是()

在评估灭菌操作是否恰当时，应首先了解物料()方面的有关知识。

根据欧盟发布的最新指南，溶液剂型的产品应首选()工艺。

()是世界药物结构和需求的主体

根据CDE最新征求意见稿，奥沙利铂注射剂的首选()。

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