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[单选题]

关于药物临床试验相关文件的保存期限,错误的是?()

A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后5年

B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录,至少保存至临床试验结束后5年

C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

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更多“关于药物临床试验相关文件的保存期限,错误的是?()”相关的问题

第1题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应当至少保存至()。

A.A.临床试验结束后5年

B.B.临床试验结束后10年

C.C.试验药物被批准上市后5年

D.D.永久保存

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第2题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后年。()

A.A.2

B.B.3

C.C.4

D.D.5

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第3题

器械GCP中,下列说法中正确的是()

A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年

B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年

C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年

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第4题

根据2020年GCP,除伦理委员会外,其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求,说法正确的是?()

A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年

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第5题

我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:()。
我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:()。

A、伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。

B、研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。

C、申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

D、研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。

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第6题

以下不正确的是:()
以下不正确的是:()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前,研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第7题

伦理委员会应当保留哪些伦理审查记录。()

A.递交的文件

B.委员信息

C.伦理审查书面记录

D.会议记录

E.相关往来记录

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第8题

开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。()
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第9题

伦理委员会应当保留审查的全部记录,所有记录应该保存的最低时限:()

A.试验结束后2年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.药物批准上市后5年

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第10题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()

A.A.5年;5年

B.B.5年;4年

C.C.4年;5年

D.D.3年;5年

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