A、伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束后五年。
B、研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。
C、申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
D、研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
第1题
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
第2题
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时,需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第3题
A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后5年
B、研究者应当保留临床试验的全部文件记录,至少保存至临床试验结束后5年
C、用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D、未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第7题
A.临床试验结束后5年
B.临床试验结束后10年
C.试验药物被批准上市后5年
D.永久保存
第8题
A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年
第10题
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!