用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）

A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年

A、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年

B、研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年

C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

A.5

B.4

C.3

D.2

此题为判断题(对，错)。

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.3年

B.7年

C.10年

D.5年

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.再注册申请

D.补充申请

E.药品通用名称核准