开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。（)

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

此题为判断题(对，错)。

A.制定相应的药物临床试验方案

B.经伦理委员会审查同意

C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案

D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意

C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质

B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，形成评估报告