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[多选题]

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种有()

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.药监部门要求监测的特定药品

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更多“根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种有()”相关的问题

第1题

生产企业进行ADR监测的法律依据是()

A.《药品不良反应报告和监测管理办法》

B.《药品生产质量管理规范(GMP)》

C.《药品注册管理办法》

D.以上都是

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第2题

《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。
《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品生产企业和药品经营企业

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第3题

制定《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的目的是,为了推进()开展药品不良反应报告和监测工作,指导药品监管部门对其开展监督检。
制定《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的目的是,为了推进()开展药品不良反应报告和监测工作,指导药品监管部门对其开展监督检。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品生产企业和药品经营企业

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为()

A.—般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,省级药品不良反应监测中心对经核实的严重不良反应,向国家药品不良反应监测中心报告的时限是()

A.15日内

B.3日内

C.每半年

D.每年

E.每5年

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第6题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业对所发现新的不良反应报告时限,应在发现之日起的()

A.15日内

B.3日内

C.每半年

D.每年

E.每5年

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是()

A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告

B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报吿

C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

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第8题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,发现药品群体不良事件,应迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施的机构是()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

E.卫生行政部门

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第9题

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是()

A.加强药品审批管理

B.加强上市药品的安全监管

C.规范用药管理

D.规范药品不良反应报告和监测的管理

E.保障公众用药安全

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第10题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满()提交一次定期安全性更新报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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