要求申办者在需要时培训人员，例如，对研究人员，研究助理和协调员，以及数据管理员如何履行职责进行培训，并提供用于能力建设的培训和其他辅助设备所必需的、数额合理的资助。（)

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

A.如何为研究的病症提供足够的医疗护理

B.研究期间，研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时，将如何提供医疗护理(“辅助治疗”)

C.对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者，转为适当的医疗服务

D.受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预

作为研究后转为医疗服务安排的义务之一，研究人员和申办者可能必须继续提供：（)。

A、研究中证明有显著益处的干预措施

B、或为所有受试者继续提供研究中作为标准治疗或预防部分的已证明有效的干预措施

C、适当的情况下，在受试者个人完成研究和整个研究结束之间的时间段内也应提供此类服务

D、以上三项都是研究人员和申办者可能必须继续提供的研究后转为医疗服务的安排

对于研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险，申办者采取以下哪些措施？（)

A.仔细评估和降低研究人员的风险

B.对研究人员和其它研究人员详细说明和解释实施研究的风险

C.研究团队的任何成员因研究而遭受伤害时提供足够的补偿

D.以上三项应同时具备

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

A.D

B.A

C.B

D.C

（)是指在安全管理系统内经过适当培训，在进入封闭处所时进行守护，同进入处所的人员保持联系并在发生事故时启动紧急程序的人员。

A、协调员

B、适任人员

C、责任人员