A.2019年8月28日
B.2019年12月1日
C.2019年1月1日
D.2018年10月10日
第1题
A.国家药品监督管理局
B.省药品监督管理局
C.市药品监督管理局
D.县药品监督管理局
第2题
A.根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更,如更改药品名称或商品名称
B.更改药品上市许可持有人和/或生产企业名称或地址名称,而实际主体或地址未变更
C.更改药品上市许可持有人联系信息
D.根据已批准的药品说明书修改包装标签
第4题
B.药品上市许可持有人不包括持有药品批准文号的药品生产企业
C.境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告,其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中
D.持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,但不包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应
第5题
A.药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况
B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
D.特殊管理药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
第6题
A.2018年09月29日
B.2019年01月01日
C.2019年03月01日
D.2019年07月01日
第8题
A.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成,省级药品监督管理局应当立即注销药品注册证书
B.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理
C.药品生产过程中重大变更的,应当经国家药品监督管理局批准,其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告
D.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
第10题
A、药品不良反应报告和监测管理办法
B、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
C、中华人民共和国药品管理法
D、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
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