A.根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更,如更改药品名称或商品名称
B.更改药品上市许可持有人和/或生产企业名称或地址名称,而实际主体或地址未变更
C.更改药品上市许可持有人联系信息
D.根据已批准的药品说明书修改包装标签
第5题
A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施
B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施
C.在年度报告中报告
D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流
第6题
A.药品生产过程中的微小变更,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品生产过程中的中等变更,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品生产过程中的重大变更,国家药品监督管理局药品审评中心
D.药品生产过程中的特别重大变更,国家药品监督管理局
第8题
A.国家食品药品监督管理局内设国家药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局取代了国家药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局与国家药品监督管理局并存
D.国家食品药品监督管理局下设国家药品监督管理局
第9题
麻黄素生产企业和经营企业名称变更须报:
A.卫生部批准
B.所在地省级药品监督管理局备案
C.国家药品监督管理局备案
D.国家药品监督管理局批准
E.所在地省级卫生厅(局)批准
第10题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心
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