以下描述正确的是（)

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.化学药品的仿制药

B.生物制剂的仿制药

C.国家采集的生物制品

D.特指单克隆抗体药

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.新药

B.辅料

C.化学仿生药

D.生物类似药

A、创新药或者改良型新药

B、古代经典名方中药复方制剂

C、同名同方药

D、仿制药

E、已上市生物制品(含生物类似药)

A、创新药或者改良型新药

B、古代经典名方中药复方制剂

C、同名同方药

D、仿制药

E、已上市生物制品(含生物类似药)

A.大批原研药物专利即将到期，生物类似药研发的新浪潮即将到来

B.生物类似药审批只需介绍主要生产工艺及流程，证实其安全及疗效一致性，即可获得上市批准

C.生物类似药复杂的生产工艺和庞大的市场需求都对制造和上市监管提出了严格要求

D.全球关于生物类似药的监管法规正在逐渐完善

A.加快制定医保药品支付标准，仿制药与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

B.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可

C.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

D.加快仿制药研发、注册、上市销售的国际化步伐，推动仿制药产业国际化

A.化学药创新药

B.化学药改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市化学药