以下描述错误的是（)

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年

A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低

B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格

C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短

D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究

A.与原研药相同的通用名

B.原研药通用名+生物限定符

C.原研药通用名+4个随机字母

D.原研药通用名+4个随机数字

A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题

B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异

C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测

D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行

A、设置高低两个剂量组与原研药比较

B、设置高剂量与原研药对照

C、仅设置低剂量与原研药对照

D、设置中剂量与原研药对照

A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究

B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价

C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市

D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致

A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

A.生产过程高度相似

B.PK/PD高度相似

C.降糖疗效高度相似

D.安全性数据高度相似

E.免疫原性高度相似

A.质量

B.安全性

C.定价

D.有效性