A.加快制定医保药品支付标准,仿制药与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
B.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可
C.落实税收优惠和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
D.加快仿制药研发、注册、上市销售的国际化步伐,推动仿制药产业国际化
第1题
A.研制药
B.仿制药
C.高效药
D.高价药
第2题
A、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C、国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
第3题
A.生物类似药研发难度比小分子仿制药低
B.生物类似药上市许可要求比化学仿制药更严格
C.生物类似药的研发周期一般比小分子化学仿制药短
D.小分子化学仿制药都要进行免疫原性研究
第4题
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
第5题
A.按照新药的要求开展相关研究
B.申请仿制
C.不再申请仿制
D.不予批准
第9题
A.仿制药昕泰冻干物主要是不规则块状的,说明冻干工艺并不成熟,提示结晶水未被完全抽取
B.仿制药昕泰药瓶的丁基橡胶塞可见附着药粉,提示喷瓶工艺不达标,其后果是引起质量损耗而导致疗效下降
C.昕泰是均匀的冻干粉,质量稳定
第10题
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!