更多““ISO 13485要求,适当时,采购信息应包括书面协议,该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之后,供方应将采购产品方面的更改通知组织”,以上说法是否正确?( )”相关的问题
第1题
ISO 13485要求,适当时,基础设施包括()。
A.建筑物、工作场所和相关的设施
B.过程设备(硬件和软件)
C.支持性服务(如运输、通讯或信息系统)
D.以上都是
E.只有A和B
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第2题
ISO 13485:2016版标准加强了风险管理要求,在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制。ISO 13485:2016版标准包括了医疗器械风险管理的要求。是否正确()
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第3题
ISO 13485要求,当组织觉察到采购产品的任何更改时,组织应确定这些更改是否影响()或()。
A.产品实现过程;医疗器械最终产品
B.质量管理体系;产品实现过程
C.质量管理体系;医疗器械最终产品
D.质量管理体系;经济效益
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第4题
ISO 13485要求,组织应建立评价和选择供方的准则。准则应()
A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力
B.基于供方的绩效
C.基于采购的产品对医疗器械质量的影响
D.与医疗器械相关风险相适应
E.以上皆是
F.只有A,B和D
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第5题
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是()
A.YY/T 0288 ISO 13485
B.YY/T 0287 ISO 13485
C.GB/T 19000 ISO 9000
D.GB/T 19011 ISO 19011
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第6题
ISO 13485:2016中条款7.1要求在产品的寿命期进行风险管理()
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第7题
ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求()
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第8题
实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点,对标准中任何不适用的要求进行删减()
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第9题
ISO 13485要求,组织应分析所提供的服务活动的记录,以()。
A.确定是否作为投诉处理
B.作为改进的输入
C.以上皆是
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第10题
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是()
A.GB/T 19002/ISO 9001
B.YY/T 0287/ISO 13485
C.YY/T 0287/ISO 19011
D.YY/T 0287/ISO/TC 210
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第11题
ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?
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