ISO 13485要求，当组织觉察到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响()或()。

A.确定是否作为投诉处理

B.作为改进的输入

C.以上皆是

A.考虑试生产成本问题，可以拒绝以验证为目的的试生产

B.向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改

C.在实施更改之前获得形成文件的批准

D.达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认

A.相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响

B.组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方及其要求

C.组织应对这些相关方及要求的相关信息进行监视和评审

D.+B+C

A.顾客有交付货款的能力

B.合同产品是否符合注册产品标准

C.组织有能力满足规定的要求

D.成交价格有利可图

A.当顾组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施

B.与顾客沟通的内容应包括：b）处理问询，合同或订单包括更改

C.若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改

D.组织应对生产和服务提供的更改进行必更的评审和控制

A.产品及制造时安全相关特性的识别和控制。

B.包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知。

C.组织或顾客为与产品安全的要求的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训。

D.产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给制造进程的潜在影响进行评审。