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关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()

A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成

C. 参比制剂原则上首选原研药品

D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品

E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期

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更多“关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()A. 按与原研药品质量和疗效一致的原”相关的问题

第1题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,接与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

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第2题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是()

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价

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第3题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第4题

仿制药一致性评价是指对(),按与原研药品质量和疗效一致的原则,进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第5题

关于仿制药质量和疗效一致性评价正确的是()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,统一进行质量一致性评价

B.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不能再注册

C.说明书上不允许标注药品是否通过质量一致性评价

D.市场上有2家生产企业同品种药品通过一致性评价,在药品集中采购时,不能选用未能通过一致性评价的品种

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第6题

对已经批准上市的仿制药,按与()质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

A.原研药品

B.已上市同类药品

C.美国上市药品

D.FDA公布RLD药品

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第7题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药视同通过一致性评价()
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第8题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,均须开展一致性评价,其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第9题

仿制药质量和疗效一致性评价的对象包括()

A.化学药品新注册分类实施前批准上市的国产仿制药

B.化学药品新注册分类实施前批准上市的进口仿制药

C.化学药品新注册分类实施前批准上市的原研药品地产化品种

D.境外上市的原研药品制剂申请在境内上市

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第10题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

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