A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B. 自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C. 参比制剂原则上首选原研药品
D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
第1题
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,接与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
第2题
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
第5题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,统一进行质量一致性评价
B.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不能再注册
C.说明书上不允许标注药品是否通过质量一致性评价
D.市场上有2家生产企业同品种药品通过一致性评价,在药品集中采购时,不能选用未能通过一致性评价的品种
第9题
A.化学药品新注册分类实施前批准上市的国产仿制药
B.化学药品新注册分类实施前批准上市的进口仿制药
C.化学药品新注册分类实施前批准上市的原研药品地产化品种
D.境外上市的原研药品制剂申请在境内上市
第10题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
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