A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,统一进行质量一致性评价
B.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不能再注册
C.说明书上不允许标注药品是否通过质量一致性评价
D.市场上有2家生产企业同品种药品通过一致性评价,在药品集中采购时,不能选用未能通过一致性评价的品种
第3题
A.目录集收录的独家药品
B.通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品
C.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改规格药品
D.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品
第4题
A. 假药,山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。
第5题
A.质量和疗效与原研药品一致的仿制药
B.质量和疗效与原研药品一致的原研药
C.质量和疗效与仿制药一致的仿制药
D.质量和疗效与仿制药一致的原研药
第6题
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,接与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
第7题
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
第9题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
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