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[单选题]

10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行 质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品,定期进行质量一致性评价

答案
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致;仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
更多“10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是”相关的问题

第1题

根据国家仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南规定,需进行一致性评价品种是()

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.两者都是

D.两者都不是

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第2题

关于仿制药质量和疗效一致性评价正确的是()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,统一进行质量一致性评价

B.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不能再注册

C.说明书上不允许标注药品是否通过质量一致性评价

D.市场上有2家生产企业同品种药品通过一致性评价,在药品集中采购时,不能选用未能通过一致性评价的品种

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第3题

仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代()
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第4题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告

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第5题

以下关于GQCE(仿制药质量与疗效一致性评价)的描述是否正确对正在审批上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价()
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第6题

《中国上市药品目录集》中暂不标识TE代码的药品不包括()

A.目录集收录的独家药品

B.通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品

C.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改规格药品

D.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品

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第7题

关于材料中提到的“仿制药一致性评价”说法正确的是()

A.通过一致性评价的药品,药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注

B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致

C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致

D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药,注册排名靠后

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第8题

一致性评价是指仿制药与原研药和一致的原则,进行质量一致性评价()

A.质量

B.疗效

C.生产工艺

D.辅料成分

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第9题

仿制药的一致性评价,其实就是要求仿制药的__和__跟原研药一样()

A.质量

B.疗效

C.价格

D.适应症

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第10题

有关仿制药一致性评价的说法,不正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价

D.未通过一致性评价的药品将被逐步调出基本药物目录

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第11题

有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市,开展仿制药的申请仍然按要求进行质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

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