A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行 质量一致性评价
B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制
C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
D.对已经批准上市的药品,定期进行质量一致性评价
第2题
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,统一进行质量一致性评价
B.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不能再注册
C.说明书上不允许标注药品是否通过质量一致性评价
D.市场上有2家生产企业同品种药品通过一致性评价,在药品集中采购时,不能选用未能通过一致性评价的品种
第4题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
第6题
A.目录集收录的独家药品
B.通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品
C.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改规格药品
D.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品
第7题
A.通过一致性评价的药品,药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注
B.仿制药要求剂型、规格、适应症、处方工艺与原研药品一致
C.开展一致性评价强调仿制药品与原研药品活性成分、适应症一致
D.在规定的时间内未通过质量一致性评价的仿制药,注册排名靠后
第10题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.未通过一致性评价的药品将被逐步调出基本药物目录
第11题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市,开展仿制药的申请仍然按要求进行质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!