A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.未通过一致性评价的药品将被逐步调出基本药物目录
第1题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
第2题
A.仿制药通过一致性评价即意味着与原研药完全相同
B.通过一致性评价的仿制药并不一定能与原研药划等号
C.老年患者以仿制药替代原研药需格外谨慎
D.心脑血管疾病患者使用仿制药替代原研药需要格外谨慎
第3题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市,开展仿制药的申请仍然按要求进行质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
第4题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品种
第5题
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
第6题
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效
C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
第8题
A.价格便宜
B.降价不降质
C.仿制药均是通过了仿制药一致性评价的药品
D.中选4+7药品25个,包括22个仿制药和3个原研药
E.中选4+7药品均为仿制药
第9题
A.仿制药应当按照规定的方法与参比制剂进行一致性评价
B.在规定期限内未通过一致性评价的仿制药,应经国家药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格后方可再注册
C.仿制药生物制品等效性实验由审批制改为备案制
D.未通过一致性评价的仿制药品种将逐步被调出国家基本药物目录
第10题
A.仿制药一致性评价关乎整个民族的用药质量,从根本上满足公众用药急需的现状
B.仿制药一致性评价能够提高中国药品企业的国际竞争力
C.仿制药一致性评价能够在保证患者安全用药的前提下减轻社会的医药费负担
D.消费者享受到更安全的用药、更优惠的药品价格
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