疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的，应当及时将其任职和变更情况向（）报告。

A.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人等关键岗位人员

A.生产负责人

B.质量负责人

C.药物研发人员

D.质量受权人

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。

D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门门批准

B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产

C、接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量

D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力

此题为判断题(对，错)。

A.监督检查药品生产质量管理规范执行情况

B.收集疫苗质量风险和违法违规线索

C.向省级药品监督管理部门报告情况并提出建议

D.向国务院药品监督管理部门报告