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[单选题]

药物的安全性评价不正确的是（）

A.需进行各类动物实验

B.临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主

C.对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察

D.分为实验室评价和临床评价

E.需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案

E、需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

解析：药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个部分。除对药物进行各类动物实验外，仍要对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察和不良反应监察。临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主

发布时间：2022-01-26

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第1题

中药药物警戒的内容包括（)

A.中药临床用药安全性研究

B.中药的不良反应监测

C.中药毒理学研究

D.中药上市前后的安全性监测和再评价

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第2题

药物治疗学的核心是（)

A.合理用药

B.药物临床评价

C.药物安全性监测

D.药学服务

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第3题

()应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

（)应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

A、药品上市许可持有人

B、药物非临床安全性评价研究机构

C、卫生健康主管部门

D、药品监督管理部门

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第4题

任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为（)。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第5题

下列不属于药物流行病的主要研究内容的是（)。

A.药物安全性评价

B.药物有效性评价

C.药物经济性评价

D.药物依从性评价

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第6题

药品监督管理部门可以对（)主体进行检查。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

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第7题

对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守（)等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

A.药物GMP

B.药物GLP

C.药物GSP

D.药物GCP

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第8题

对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件?()

对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件？（)

A、知情同意书

B、临床试验报告

C、试验方案

D、研究者手册

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第9题

TDM的主要内容是（）

A.测定血液或其他体液中的药物浓度

B.观察临床疗效

C.观察药物不良反应

D.观察药物间相互作用

E.评价药物的疗效

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第10题

()应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。

（)应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。

A、药品上市许可持有人

B、药物非临床安全性评价研究机构

C、卫生健康主管部门

D、药品监督管理部门

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第11题

药品上市后再评价是根据医药最新科技水平，从药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学以及药物政策等方面，对已批准上市的药品的有效性、安全性、质量可控性、经济性以及使用合理性等进行系统评估的科学过程。()此题为判断题(对，错)。

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