A.知情同意书
B.临床试验报告
C.试验方案
D.研究者手册
第5题
A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选与评价
第6题
A.申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D.申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人
第7题
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第8题
A.肿瘤药物早期临床试验回答的首要问题是安全性
B.肿瘤药物早期临床试验回答的首要问题是有效性
C.部分肿瘤药物可以通过早期临床试验结果支持药物上市
D.药物作用生物标记物检测有助于提高肿瘤药物研发的成功率
第9题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
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