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[单选题]

药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:()

A.个例报告、群体报告

B.定期安全性更新报告

C.境外报告

D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

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第1题

药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:()。

A.A.个例报告、群体报告

B.B.定期安全性更新报告

C.C.境外报告

D.D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

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第2题

《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。

A.A.药品生产企业

B.B.药品经营企业

C.C.医疗机构

D.D.药品生产企业和药品经营企业

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第3题

根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()

A.直接报告所有不良反应

B.每满1年提交一次定期安全性更新报告

C.按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应

D.由兼职人员直接报告该药品不良反应

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第4题

按照报告来源统计,哪方面来源的药品不良反应/事件报告占比最高?()

A、药品经营企业

B、药品生产企业

C、医疗机构

D、个人及其他报告者

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第5题

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知其他药品不良反应应当在多少日内报告?()

A、15日内报告

B、30日内报告

C、5日内报告

D、10日内报告

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第6题

制定《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的目的是,为了推进()开展药品不良反应报告和监测工作,指导药品监管部门对其开展监督检。

A.A.药品生产企业

B.B.药品经营企业

C.C.医疗机构

D.D.药品生产企业和药品经营企业

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第7题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满()提交一次定期安全性更新报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第8题

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在( )内报告。
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在()内报告。

A.1天

B.15天

C.30天

D.立即报告

E.及时报告

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第9题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告,新的、严重的ADR应当在()内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第10题

中药及其制剂不良反应报告的主体是()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者或药品使用者

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第11题

药品不良反应实行()

A.定期报告制度

B.逐级报告制度

C.越级、定期报告制度

D.逐级、定期报告制度

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