伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：（）。

A.如果没有豁免，研究将不可行或无法实施

B.该研究具有重要的社会价值

C.该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险

A.无法找到受试者

B.受试者知晓了研究的干预或程序后，他们可能会改变他们的行为，从而产生无效的结果

C.合格受试者的筛选比例很低，需要很大的筛选样本，使得知情同意的工作量非常大，研究实施难度很大

D.受试者很可能拒绝

A、如果研究干预和程序的目标疾病人群包括没有能力给予知情同意的人和具有知情同意能力的人，应该首先在具有知情同意能力的人群中研究该干预和程序，除非如果没有无知情同意能力者参加就无法获得所需的数据

B、风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险

C、当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在具有知情同意能力者中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险

A.如何保护已入组受试者(包括完成研究、正在研究观察的受试者)的权益和健康

B.已入组受试者的退出研究程序

C.将暂停或终止研究的决定通知在研受试者

D.告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究

A、同意：符合批准研究的标准

B、作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后，需再经复审确认是否满足批准研究的标准

C、不同意：研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准

D、终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者

A.当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的，并且该研究不能在成人中进行，研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险

B.如果研究干预和程序的目标疾病人群包括成人以及儿童和青少年，应该首先在成年人中研究，除非如果没有儿童或青少年参加就无法获得所需的数据

C.风险必须最小化，并且风险程度不得超过最小风险

A.真实世界研究是一种具体研究设计

B.真实世界研究可以替代传统临床试验用于药品评价

C.使用常规收集医疗数据的研究可以申请豁免知情同意

D.不同的研究问题采用的设计和统计方法不同

A.确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果

B.确定是否必须获得看门人的许可

C.确定哪些人是研究受试者，以及哪些人或群体受到影响，即使他们不是直接目标人群

D.确定在某些研究中获得患者，医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行

E.确定在伦理上是否接受一个干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象

A.研究干预措施对儿童和青少年具有潜在的个人利益

B.所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险不超过最小风险

C.如果所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险只是稍微超过最小风险，伦理委员会必须确认该研究与儿童或青少年的健康需求特别相关