B、风险必须最小化,并且风险程度不得超过最小风险
C、当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的,并且该研究不能在具有知情同意能力者中进行,研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险
第1题
A.当这种研究的干预和程序的社会价值是令人信服的,并且该研究不能在成人中进行,研究伦理委员会可以允许风险稍高于最小风险
B.如果研究干预和程序的目标疾病人群包括成人以及儿童和青少年,应该首先在成年人中研究,除非如果没有儿童或青少年参加就无法获得所需的数据
C.风险必须最小化,并且风险程度不得超过最小风险
第2题
A.研究干预措施对儿童和青少年具有潜在的个人利益
B.所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险不超过最小风险
C.如果所有没有潜在个人利益的研究干预措施和程序的累积风险只是稍微超过最小风险,伦理委员会必须确认该研究与儿童或青少年的健康需求特别相关
第3题
A.无法找到受试者
B.受试者知晓了研究的干预或程序后,他们可能会改变他们的行为,从而产生无效的结果
C.合格受试者的筛选比例很低,需要很大的筛选样本,使得知情同意的工作量非常大,研究实施难度很大
D.受试者很可能拒绝
第4题
第5题
A.参加研究在多大程度上符合个人以前形成的偏好和价值观
B..如果研究为受试者提供临床益处的前景,参加研究在多大程度上促进了个体的临床利益
C.应该尊重个人之前陈述的关于参加研究意愿的选择,或书面记录的预先指示
第6题
A.风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性
B.预期的受试者个人受益大于风险
C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
D.以上三项应同时具备
第7题
A.在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前,必须保证其经过妊娠试验,获得有效的避孕方法,以及安全的流产
B.如果怀孕没有终止,必须向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访
C.如果缺乏有效的避孕和安全流产,知情同意的讨论必须包括意外怀孕的风险信息,以及关于减少不安全堕胎和随后并发症的危害信息
D.必须告知她们,如果她们在研究期间妊娠,研究可能包括的对胎儿造成的风险
第8题
A.风险已被最小化
B.预期的受试者个人受益大于风险
C.研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
D.以上三项应同时具备
第9题
第10题
A.对已证明有效干预的临床反应有高度差异
B.病情症状波动和自发缓解率高
C.研究目标病症已知有很高的安慰剂效应
D.以上三项都属于如果没有安慰剂对照,试验就无法区分有效干预还是无效干预的情况
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