《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。

A.A.商业利润

B.B.药品研发

C.C.药品上市注册

D.D.探索新的适应症

此题为判断题(对，错)。

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.再注册申请

D.补充申请

E.药品通用名称核准

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

A.研制

B.注册

C.生产

D.经营