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[单选题]

药物流行病学研究的主要内容不包括()。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

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第1题

药物流行病学的最主要用途()。

A.上市前临床质量与上市后研究

B.药品的市场准入

C.医保的决策制定

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第2题

申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第3题

申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第4题

根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后研究

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第5题

根据(),研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

A.临床特点

B.药物特点和研究目的

C.临床试验

D.上市目的

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第6题

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。()
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第7题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第8题

根据药物特点和研究目的,药物临床研究内容包括()。

A.临床药理学研究

B.探索性临床试验

C.确证性临床试验

D.上市后临床研究

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第9题

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。

A.安全性

B.创新性

C.有效性

D.可及性

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第10题

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的()等承担责任。

A.非临床研究、临床试验

B.生产经营

C.上市后研究

D.不良反应监测及报告与处理

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第11题

药品全生命周期的安全性管理包含()

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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