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[单选题]

关于药品上市注册制度的说法,错误的是()

A.申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人

答案
C、禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
更多“关于药品上市注册制度的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

申请人在申请药品上市注册前,应当完成()等相关研究工作。

A.药学

B.产品质量标准

C.药理毒理学

D.药物临床试验

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第2题

申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。

A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

B.确定质量标准

C.完成商业规模生产工艺验证

D.做好接受药品注册核查检验的准备

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第3题

根据2020年GCP,除伦理委员会外,其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求,说法正确的是?()

A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年

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第4题

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。()
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第5题

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出()

A.药物临床试验

B.药品上市许可

C.再注册申请

D.补充申请

E.药品通用名称核准

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第6题

我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第7题

国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第8题

在审评期间不得补充新的技术资料的申请有( )。
在审评期间不得补充新的技术资料的申请有()。

A、药品上市许可申请

B、药物临床试验申请

C、药品再注册申请

D、药物临床试验期间的补充申请

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第9题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()

A、5年;5年

B、5年;4年

C、4年;5年

D、3年;5年

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第10题

获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,可以提出新的药品注册补充申请。()
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第11题

药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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