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[判断题]

批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。()

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第1题

每批药品的检验记录应当包括()的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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第2题

批记录包括()。

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

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第3题

产品放行的质量评价主要包括对批生产记录和批检验记录的回顾。()
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第4题

批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的()生产记录。

A.所有

B.少部分

C.一些

D.大部分

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第5题

预制构件生产单位建立构件生产管理系统,用于记录构件生产关键信息,构件的生产质量信息不必达到可追溯。()
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第6题

原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和方法的要求与原版的批生产记录相同。()
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第7题

建立和实施合格血液的放行程序,并遵从以下原则,除了()

A.明确规定血液放行的职责,放行人员应经过培训和考核合格,并经过授权,才能承担放行工作,质量管理人员应该监控血液的放行

B.清査每批血液中的所有不合格血液,准确无误并安全转移处置后,才能放行合格血液

C.确定每批血液中所有制备的合格血液,并贴上合格血液标签,经过批准放行后,才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库

D.对每批血液的放行进行记录

E.所有不合格的血液经过清点核实,交给质量负责人处置

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第8题

依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。

A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可上市放行

B.受委托生产的药品生产企业,经委托方审核同意后,可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产

C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利,以保证生产药品的质量安全

D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行

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第9题

资料的可追溯性对于施工(安装)资料:以施工日期为主线→质量检验记录→施工记录→隐蔽验收记录→现场质量检查测试原始记录→原材料合格质量证明。()
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第10题

公司应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供7。5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。()
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