第1题
A、提出药物临床试验申请前
B、提出药品上市许可申请前
C、三期试验申请前
D、在提出适用突破性治疗药物程序时
第4题
A、药品上市许可申请
B、药物临床试验申请
C、药品再注册申请
D、药物临床试验期间的补充申请
第5题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第6题
A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B.确定质量标准
C.完成商业规模生产工艺验证
D.做好接受药品注册核查检验的准备
第8题
A、中检院
B、药典委
C、药品核查中心
D、药品评价中心
E、药品审评中心
第9题
A、国家药品监督管理局药品审评中心
B、申请人
C、药品监督管理部门
D、专家咨询委员会
第10题
A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年
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