医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的应处以5000元以上2万元以下罚款。（)

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

A.植入器材

B.植入式人工器官

C.超声三维系统软件

D.无菌医用手套

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

A.医疗器械紧急使用制度

B.医疗器械临床试验伦理审查制度

C.医疗器械唯一标识制度

D.医疗器械委托生产制度

A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)

A.国家卫生健康委员会

B.市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.卫生计生主管部门